ICCON Validasyon Danışmanlık Hizmetlerine Hoş Geldiniz

Sırapınar Mh. Beykoz Cad. Tepe Aura Sitesi L Blok D:4, Çekmeköy 34799, Istanbul

Periyodik Gözden Geçirme

Yardım için buradayız

Bizler küçük, büyük her yeni proje için istekliyiz. Bize ihtiyaçlarınızı iletin, sizler ile en kısa zamanda iletişime geçelim.

Teklif Alın

ICCON Danışmanlık, ihtiyacınız olan bilgisayarlı sistem validasyonu ve ekipman kalifikasyonu hizmetlerini sunmanın yanısıra, CSV ve Bilgi Sistemleri ve Veri Bütünlüğü denetimleri gerçekleştirerek de sistemlerin ve ekipmanların yaşam süreçleri boyunca valide ve kalifiye kalmaları yönünde hizmet sağlamaktadır.

Denetimler PIC/S, ICH, EMA ve FDA gereklilikleri göz önünde bulundurularak gerçekleştirilmektedir. Denetimlerde tespit edilen eksiklikler ve hatalar için iyileştirme planı hazırlanır ve bu yönde aksiyonlar alınarak eksikliklerin giderilmesine çalışılır. CSV ve Veri Bütünlüğü denetimlerinde ki genel yaklaşımımız, sizlere optimum fayda sağlayabilecek etkili bir hizmet sunmaktır. Bir CSV denetimi için üzerinde durulabilecek noktalar;

  • Bilgisayarlı sistemler ve veri bütünlüğü ile ilgili tüm prosedürler
  • Bilgisayarlı sistem validasyon ve kalifikasyon dökümanları
  • Operasyonel dökümantasyon
  • Uygulamalar
  • Personel kalifikasyonu

Bilgisayarlı sistem validasyon denetimlerinin temel amacı, bilgisayarlı sistemlerin yönetimsel uygulamalarını değerlendirmek, sistemlerin güncel GMP regülasyonlarına uygun, 21 CFR Part11 ve Annex 11 gibi, bir şekilde valide edildiklerini doğrulamaktır.
Firmanızın herhangi bir GMP denetlemesi öncesinde, öncelikli olarak yüksek risk seviyesinde olan kritik prosedürlerin, validasyon dökümanlarının, sistem GAP analizlerinin ve risk seviyelerinin, eğitim kayıtlarının gözden geçirilmesi gerekir. Eksik olan kısımlarda denetime kadar tamamlatılması yönünde aksiyon alınmalıdır.
Firmanızın GMP denetimleri sırasında, sizlere destek olmak için bizlerden destek isteyebilirsiniz.

Bize Ulaşın

Bize Ulaşın