ICCON Validasyon Danışmanlık Hizmetlerine Hoş Geldiniz

Sırapınar Mh. Beykoz Cad. Tepe Aura Sitesi L Blok D:4, Çekmeköy 34799, Istanbul

Veri Bütünlüğü

Yardım için buradayız

Bizler küçük, büyük her yeni proje için istekliyiz. Bize ihtiyaçlarınızı iletin, sizler ile en kısa zamanda iletişime geçelim.

Teklif Alın

ALCOA, FDA tarafından sunulan veri bütünlüğünü sağlayan bir çerçeve veya ilkeler dizisidir. Uyumluluk nedenleriyle gerekli olmasının yanı sıra, ALCOA kriterleri GMP için giderek daha önemli hale gelmektedir.

Yine de sadece veriye sahip olamazsınız. Bunun yerine, verilere sahip olmanız ve bu verilerin bütünlüğünü sağlamanız gerekir. Buna sahip olduğunuzda, kullanabileceğiniz ve güvenebileceğiniz verilere sahip olursunuz.

ALCOA ilkeleri veri bütünlüğünü sağlar. Aşağıdaki GMP kayıtları için geçerlidir

  • Elektronik olarak kaydedilmiş – basit makinelerden karmaşık ve yüksek oranda yapılandırılabilir bilgisayarlı sistemlere kadar değişen ekipmanlar kullanılarak kaydedilen veriler,
  • Kağıt tabanlı – manuel gözlem veya bir faaliyetin kağıda elle kaydedilmesi
  • Hibrit – burada hem kağıt tabanlı hem de elektronik kayıtlar orijinal kaydı oluşturur.


Veri Bütünlüğü, verilerin bütünlüğünü, tutarlılığını ve doğruluğunu ifade eder. Tam, tutarlı ve doğru veriler ilişkilendirilebilir, okunaklı, eş zamanlı olarak kaydedilmiş, orijinal veya gerçek bir kopya ve doğru olmalıdır [ALCOA].

  • NİTELENDİRİLEBİLİR: veriler, verileri üreten benzersiz bireye bağlanabilmesi için kaydedilmelidir. Kayda girilen her veri parçası, alındığı zamana ve kayıt altına alan kişiye kadar izlenebilecek kapasitede olmalıdır.
  • OKUNABİLEN: veriler, kaydı inceleyen herkes tarafından izlenebilir, kalıcı, okunabilir ve anlaşılabilir olmalıdır. Bu, kayıtla ilgili meta verileri içerecek şekilde genişletilebilir.
  • EŞZAMANLI: veriler, oluşturuldukları anda kayda girilen verilerdir
  • ORİJİNAL: veri veya kaynak veri, verilerin ilk kaydedildiği kayıt ortamıdır. Orijinal bir veri kaydı, girilen ilk verileri ve projenin kapsamını tam olarak detaylandırmak için gereken ardışık veri girişlerini içermelidir.
  • DOĞRU: veriler doğru, dürüst, tam, geçerli ve güvenilirdir. Verilerin doğruluğunun sağlamak için yapılan kontroller risk tabanlı bir yapı üzerinde uygulanmalıdır.

Uyarı Mektuplarında Veri Bütünlüğü

Regülasyonların veri bütünlüğü konusunda ki uyarı mektuplarının sayısının artmasının yanı sıra, FDA, EMA, WHO, PIC/S ve diğerleri tarafından da bir dizi yeni düzenleme yayımlandı. Bu düzenlemelerin çoğu hala taslak aşamasındadır ve veri bütünlüğü kavramının ve bununla ilişkili gereksinimlerin hala değişim halinde olduğunu göstermektedir.

ALCOA kriterleri temel alındığında veri güvenilir olmalıdır. Meta-veri'nin ALCOA kriterlerinin bir parçası olarak yönetilen elektronik sistemleri tüm yaşam döngüsü boyunca verileri nasıl alabileceğimizi, depolayabildiğimizi ve arşivleyebileceğimi düşündüğümüzde bu durum hem daha basit hem de daha karmaşık hale gelebilir.

Aşağıdaki grafik, son 10 yıl içinde, 2008-2017 yılları arasında veri bütünlüğü ile ilişkili uyarı mektuplarını gösterir.

 

Veri bütünlüğü gereksinimlerini nasıl karşılıyorsunuz?

 

Temel veri bütünlüğü denetimleri olmadığında, denetçilerin hastalara uygunluk, kalite veya güvenlik risklerini belirledikleri şirketin verilerine veya kayıtlarına güvenemeyeceğini unutmayın.

GxP ortamında bilgisayarlı sistemleriniz tarafından üretilen ve korunan verilerin bütünlüğünü sağlamak için sistemleriniz üzerinde detaylı çalışıyoruz

  • Oluşturulan ve toplanan tüm veriler, verileri üreten kişiye atfedilebilir mi?
  • Tüm veriler okunaklı ve kalıcı mıdır?
  • Tüm sonuçlar, ölçümler veya veriler eş zamanlı mıdır?
  • Tüm kayıtlar original mi?
  • Tüm kayıtlar ve veriler doğru mu?

Veri bütünlüğü danışmanlık hizmetlerimiz

Veri bütünlüğü kontrolü

  • İşletmeniz için size özel bir strateji (eğitim, denetim kontrol listeleri ve nihai raporlar dahil) sunarak iç denetimlerinize veya müşteri denetimlerine hazırlanmanıza yardımcı oluyoruz.
  • Ayrıca, veri işlerken güçlü ve zayıf yönlerinizi analiz etmek için şirketiniz için bir denetim yapmaktan mutluluk duyuyoruz.

Veri bütünlüğü kontrolü:

  • İşletmeniz için size özel bir strateji (eğitim, denetim kontrol listeleri ve nihai raporlar dahil) sunarak iç denetimlerinize veya müşteri denetimlerine hazırlanmanıza yardımcı oluyoruz.
  • Ayrıca, veri işlerken güçlü ve zayıf yönlerinizi analiz etmek için şirketiniz için bir denetim yapmaktan mutluluk duyuyoruz.

Veri bütünlüğü eğitimi:

  • Eğitim portföyümüzün temel içerikleri veri bütünlüğü, işlem geçmiş tarihçesi denetimi, kalite güvence ve kalifikasyon / validasyon konularını içerir – talebe göre şirket içinde veya uzaktan.
  • Veri bütünlüğünü sağlamak için, yazılım doğrulama / bilgisayar sistemi doğrulama ve ekipman kalifikasyonundaki kilit alanları size göstermekten mutluluk duyuyoruz

Bize Ulaşın

Bize Ulaşın