ICCON Validasyon Danışmanlık uzmanlarımız İlaç Endüstrisinde bulunan bilgisayarlı sistemlerin validasyonları konusunda geniş bir tecrübeye sahiptirler. Eğer yaklaşan bir denetiminiz var ve zamanınız kısıtlı ise, bizimle iletişime geçmekten çekinmeyiniz.
Uzmanlarımız validasyon projelerinin en hızlı şekilde tamamlanabilmesi için proje odaklı çalışırlar. Bizler ürün kalitesini ve veri bütünlüğünü yüksek oranda sağlayabilecek risk-bazlı validasyon yaklaşımı ile hangi sistemlerin nekadar valide edilmeleri gerektiğini belirliyoruz. Böylelikle validasyon için harcanan zaman, personel iş yükü ve giderler önemli ölçüde azalmaktadır.
Yeni alınması düşünülen sistemlerin ileriye dönük validasyon sürecini kullanıcı ihtiyaçlarından sistemin devreye alınmasına kadar ele alıp, bu sürecin en hızlı ve GMP gereklilikleri doğrultusunda valide edildiğini garanti etmekteyiz. Mevcut sistemlerinizin ise validasyon kapsamında geriye dönük değerlendirmelerini yaparak bu tür sistemlerin GMP ye uyumlu hale getirilmesini sağlamaktayız. Uzmanlarımız;
- Validasyon planı, kullanıcı ihtiyaçları, validasyon protokolleri, validasyon raporu gibi bilgisayarlı sistemler validasyon taslaklarını hazırlar
- Yüksek seviye risk değerlendirmesi yapar
- Sistemleri başta FDA CFR Part11 ve Annex 11 olmak üzere yasal gerekliliklere göre değerlendirir
- Sistemin risk seviyesine bağlı olarak validasyon yaklaşımını belirler
- Validasyon takımı ile birlikte fonksiyonel spesifikasyon ve kullanıcı ihtiyaçlarını belirler
- Kalifikasyon ve test protokolleri geliştirir (IQ, OQ, PQ)
- Validasyon protokollerini gerçekleştirir ve döküman desteği verir
- Yeni USP risk-bazlı ekipman kalifikasyon gerekliliğine göre laboratuvar ekipmanlarını kalifiye eder
- Validasyon dökümanlarını denetimlere hazır haliyle teslim eder
- GMP gerekliliklerine uygun prosedürler hazırlar: network/veri güvenliği, yedekleme ve geri yükleme, arşivleme, felaketten geri dönüş, elektronik veri ve elektronik imza, kayıt tutma gibi prosedürler
- Sistem satın alması, kurulumu, bakım, validasyon ve servis anlaşmaları için proje danışmanlığı sağlar
- Donanım ve yazılım kurulumlarına eşlik eder ve sistemin doğru/eksiksiz kurulduğunu güvence altına alır
- Firma içi validasyon çalışmalarına uygulama anlamında eşlik eder
- Valide edilmiş sistemlerin yaşam süreci boyunca valide hallerinin devamlılığı için periyodik gözden geçirme yapar