ICCON Validasyon Danışmanlık Hizmetlerine Hoş Geldiniz

Çekmeköy, 34799, Istanbul

Bilgisayarlı Sistem Validasyon Eğitimi

Eğitim Hakkında

Eğitim Bilgisi

  • Tarih : 03 Mart 2021 / 04 Mart 2021
  • Eğitim Yeri :Online
  • Kategori : Bilgisayarlı Sistem Validasyon Eğitimi
  • Eğitim Ücreti : 3.500 TL + KDV

Bilgisayarlı sistem validasyon (CSV) konulu eğitimler, validasyondan genel olarak beklentileri ve risk-bazlı bir validasyon kavramını detayları ile anlatmaktadır. Ayrıca eğitim, validasyon uygulamalarında rehber niteliği gören İyi Otomasyon Üretim Uygulaması (GAMP5) kılavuzunun, Annex 11 ve CFR Part 11 gerekliliklerinin iyi anlaşılmasını temel alır.

Firma içerisinde sistem başında verilecek uygulamalı eğitim, validasyon grubunuza hangi sistemlerin ne kadar valide edileceği konusunda temel bilgi verecektir.

Bilgisayarlı Sistem Validasyon eğitimi, yalnızca risk tabanlı validasyon için FDA, ICH ve Eudralex beklentilerinin nasıl karşılandığı değil, aynı zamanda sizleri bu aktiviteleri şirketinizde nasıl uygulamanız gerektiğini gösterir. 

Bu eğitim, temel düzenleyici gereklilikler ve GAMP5'e dayalı endüstri iyi uygulamaları dahil olmak üzere GxP bilgisayarlı sistem validasyon ve uyumluluğunun temel kavramlarını anlatır. Bilgisayarlı Sistem Validasyonu, temel bir GxP düzenleyici gereksinimidir. Yetersiz ve uygun olmayan validasyon yaklaşımları, ciddi uyum ve kalite sorunlarına yol açabilir. Uyumlu ve valide edilmiş bilgisayarlı sistemler, etkili veri bütünlüğü için bir ön koşuldur.

Bu eğitim, bilgisayarlı sistem validasyonu için pratik ve verimli bir metodolojiyi açıklar, mevcut endüstri iyi uygulamalarını izler ve katılımcılara bu yaklaşımın kendi sistemlerine nasıl uygulanabileceği konusunda yol gösterir.

Eğitim aşağıdaki konu başlıklarını içermektedir:

  • Bilgisayarlı Sistem Validasyonu yaklaşımı ve Regülasyonlar
  • Sistemlerin sınıflandırılma yöntemi (Risk ve Karmaşıklık yapısına göre)
  • GAMP5 Sınıflandırılması ve Validasyon Yaşam Süreci
  • Veri, ham veri ve meta veri tanımlamaları
  • Sistemlerde elektronik veri analizi
  • Valide edilecek sistemin kategorilendirilmesi (Basit-Orta-Karmaşık)
  • Statik veri ve Dinamik veri kavramları
  • Kritik veri tanımı ve kritik fonksiyonların tespit yöntemi
  • Data Integrity ALCO kriterlerinin CSV yaklaşımı
  • Veri Güvenliği (sistem erişimi, yetki, veri yedekleme ve veri transferi)
  • İşlem tarihçesi ve gözden geçirme
  • Elektronik kopya oluşturma, arşivleme ve imha
  • Sistem Planlama, Spesifikasyon, Gereklilik, Test ve Kabul Fazları
  • Destekleyici Proses adımları
  • IQ, OQ, PQ uygulamalarının kapsamı

Eğitim sonrası öğreneceğiniz:

  • Bilgisayarlı sistemler açısından GxP, 21 CFR Part 11 ve EU GMP Annex 11 için mevcut yasal gerekliliklerin anlaşılmış olması
  • GAMP5'e dayalı olarak bilgisayarlı sistem validasyon yaklaşımının ne olduğu
  • Bilgisayarlı sistem yaşam döngüsü yaklaşımının temel ilkelerinin anlaşılmış olması
  • Sistemlerin nasıl sınıflandırıldığı
  • Veri tiplerinin sistemde nasıl belirlendiği
  • Validasyon aktivitelerinin ve dokümantasyonun sistem tiplerine göre nasıl dizayn edildiği
  • Bilgisayarlı sistem validayonunda veri bütünlüğü ve güvenliğinin nasıl güvence altına alındığı
  • Bilgisayar sistem güvencesi (CSA) yaklaşımına göre testlerin nasıl yazılacağı
  • Değişiklik kontrol sisteminin ve sapmaların nasıl yönetileceği
  • Sistemlerin valide statülerinin devamlılığının nasıl sağlanacağı
  • Sistem yaşam süreci boyunca destekleyici prosedürler ve uygulamaları
  • Bilgisayarlı sistemlerde periyodik gözden geçirmeler ve rutin kontrollerin neler olduğu ve hangi sıklıkla yapılacağı
Bilgisayarlı Sistem Validasyon Eğitimi

Eğitim Başvurusu Yapın

* Spesifik konuda ihtiyaç duyduğunuz eğitimi açıklama kısmına ekleyebilirsiniz.