Uzmanlarımız firmanızda validasyon ekibinize, FDA, ICH, PIC/S gerekliliklerinin bilgisayarlı sistem validasyonundan beklentilerini içeren, sektörden örneklemeler veren, risk-bazlı validasyon yaklaşımını ve uygulanacak metodolojiyi sunan bir eğitim hizmeti sunmaktadır. Aynı zamanda, iş ortaklarımız gerek firmanızda gerekse firma dışında güncel GMP konularında personelinizin ihtiyacı olan eğitimleri vermeye hazırlardır. Firma içerisinde sistem başında verilecek uygulamalı eğitim, validasyon grubunuza hangi sistemlerin ne kadar valide edileceği konusunda temel bilgi verecektir. Temel eğitim konuları:
- Bilgisayarlı sistem validasyonu nedir (CSV)
- Neden sistemler valide edilmeleri gerekiyor
- CSV gerekliliğini isteyen regülasyonlar hangileri ve birbirlerinden farklılıkları
- 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 değerlendirmeleri
- Hangi sistemler valide edilmelidir
- Valide edilmemiş sistemlerin getireceği sonuçlar nelerdir
- Veri bütünlüğü ihlali nedir
- İleriye dönük ve geriye dönük validasyon nedir, hangi durumlarda yapılır
- Bilgisayarlı sistemlerde eksiklik analizi ve risk değerlendirmesi nasıl yapılır
- Sistemlerde periyodik gözden geçirme ne sıklıkla ve nasıl yapılır
Bilgisayarlı sistem validasyon (CSV) konulu eğitimler, validasyondan genel olarak beklentileri ve risk-bazlı bir validasyon kavramını detayları ile anlatmaktadır. Ayrıca eğitim, validasyon uygulamalarında rehber niteliği gören İyi Otomasyon Üretim Uygulaması (GAMP5) kılavuzunun, Annex 11 ve CFR Part 11 gerekliliklerinin iyi anlaşılmasını temel alır.
Bilgisayarlı sistem validasyonu FDA ve diğer birçok yasal regülasyonlar tarafından yapılması istenir. Özellikle elektronik verilerin korunması, saklanması ve istenildiği zaman (veri yaşam süreci boyunca) geri çağırılıp okunabilmesi en temel beklentilerdendir. Güvenlik politikalarının çok iyi dizayn edilmesi, uygulamada kullanılıyor olması ve periyodik olarak kontrol edilmesi veri bütünlüğü ihlali açısından en temel esasdır. Ayrıca, yapılan her işlemin denetçiye gösterilebilecek şekliyle dökümante edilmesi gerekmektedir.