Validasyon Danışmanlık Hizmetlerine Hoş Geldiniz

Merkez Mah. Selimiye Cad.No:19 Mayavera 4. Etap Y-Blok Daire:4 Çekmeköy İstanbul

Ekipman Kalifikasyonu

Yardım için buradayız

Bizler küçük, büyük her yeni proje için istekliyiz. Bize ihtiyaçlarınızı iletin, sizler ile en kısa zamanda iletişime geçelim.

Teklif Alın

ICCON ekibi olarak, analitik ekipman kalifikasyonlarını USP risk bazlı kalifikasyon doğrultusunda gerçekleştiriyoruz. Laboratuvarda bulunan tüm ekipmanlarınızı A, B ve C kategorilerine göre değerlendirip kalifikasyon aktivitelerini gerçekleştiriyoruz.

GxP kapsamında bulunan laboratuvarlarda kullanılan analitik ekipmanların kalifikasyon gerekliliği vardır. Doğru cihazın doğru şekilde kullanıldığının test edilip onaylanması gerekir. Kalifikasyon çalışmaları için 4Q prensibi genelde uygulanır. ICCON validasyon ekibi olarak sizlere kalifikasyonun her 4 (dört) fazı için de destek vermeye hazırız.

“Tasarım kalifikasyon (DQ) sürecinde genel olarak kullanıcı ihtiyaçları ve tedarikçi değerlendirmeleri gerçekleştirilir. Ayrıca bu faz içerisinde ekipmanın risk değerlendirmesi de yapılabilir. Burada hem donanım hem de yazılım için bir değerlendirme yapılması gerekir.”

Kurulum kalifikasyon (IQ) sürecinde donanım ve yazılımın, önceden belirlenen ve üretici firma tarafından gerekli görülen minimum gerekliliklerin karşılandığı alana montaj ve kurulumu gerçekleştirilir. Bu süreç yine aynı şekilde hem ekipman hem de yazılım için büyük bir titizlikle uygulanması gerekir.

Operasyonel kalifikasyon (OQ) sürecinde tamamen yazılım ve donanımın fonksiyonlarını doğru ve eksiksiz bir şekilde yerine getirip getirmediği doğrulanır. Bu faz içerisinde uygulanması gereken bir çok test olacaktır ve bu testler içerisinde, data integrity (ALCOA +) gerekliliklerinin de güvence altına alınabileceği test adımlarının yazılması ve uygulanması gerekir.

Performans kalifikasyon (PQ) sürecinde ise, kullanıcı kendi hazırladığı ihtiyaçlar (URS) doğrultusunda sistemi test eder ve uygunluğuna karar verir.

Hemen Bize Ulaşın

Bize Ulaşın