- Bilgisayarlı sistemler ve validasyon tanımları,
- Validasyon yaşam süreci ve emeklilik,
- Mevcut ve yeni sistemler için validasyon aktiviteleri,
- GAMP5 kategorileri ve validasyon yaklaşımı,
- Validasyon test protokol hazırlığı ve test tanımlamaları,
- Data integrity (ALCOA +) test adımlarının belirlenmesi,
- Laboratuvar bilgisayarlı sistemlerden stand-alone bir ekipman için validasyon aktivitelerinin belirlenmesi ve örnek uygulama,
- Prospective ve Retrospective validasyon senaryosu,
- Rutin kullanımda olan sistemler için validasyon gereklilikleri ve eş-zamanlı validasyon aktivitelerinin belirlenmesi,
- Üretim bilgisayarlı sistemlerden bir ekipman için validasyon aktivitelerinin belirlenmesi ve örnek uygulama,
- Sorular ve Cevaplar
Oktay Ölçüm, M.S.C.S, Lisans eğitimini Yıldız Teknik Üniversitesi Kimya Mühendisliği bölümünde 1997 yılında mezun olmuştur. 2009-2011 yılları arasında Los Angeles, California eyaletinde Pacific States University Computer Science master eğitimini tamamlamıştır.
İlaç sektöründe bilgisayarlı sistemlerin validasyonu, kalifikasyonu ve veri güvenliği konularında 15 yılı aşkın bir tecrübesi bulunmaktadır. Bu süre içerisinde ERP, EDMS, CDS, stand-alone gibi birçok bilgisayarlı sistemler validasyon projelerinin tamamlanmasında hem uygulayıcı, hem yönetici, hem de danışman olarak bulunmuştur.
Birçok ulusal ve uluslararası denetimlerde tecrübe edinmiş ve birebir uluslararası danışmanlar ile çalışmıştır.
2 tanesi Hindistan olmak üzere 4 ayrı tesiste FDA denetim hazırlıklarında ve denetim sürecinde bilgisayarlı sistemler validasyonu ve veri bütünlüğü konularında liderlik ve danışmanlık yapmıştır.
3 kişi ve üzeri katılımcılar için bizimle direk iletişime geçebilirsiniz.