Welcome to ICCON GLOBAL CONSULTANCY

6035 E Morningview DrAnaheim CA 92807, US
İSTANBUL: GAMP5 Risk Bazlı Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu ve Data Integrity
26 March 2019

İSTANBUL: GAMP5 Risk Bazlı Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu ve Data Integrity

Eğitim Tarihi/Yeri:
26-27 MART 2019 / İSTANBUL
ISTANBUL eğitiminin yapılacağı yer:
İSTANBUL ELITE WORLD EUROPE 
Halkalı Merkez Mahallesi, Basın Ekspres Cd. No:4, 34303 Halkalı/Küçükçekmece/İstanbul
 
 
 
 

Eğitimin Konusu:
Laboratuvar ve Üretim bilgisayarlı sistemlerin validasyonunda risk bazlı GAMP5 yaklaşımının örnek uygulamalar ile anlatılması. Elektronik kayıtların veri bütünlüğünün ve güvenliğinin sağlanması için validasyon aktivitelerinde ki temel yaklaşımlar.

Eğitime Katılım:
Kalite Kontrol, Kalite Güvence, In-Proses, Kalifikasyon/Validasyon, Bilgi İşlem, Üretim ve Mühendislik bölümleri.

Eğitim Gerekliliği:
Kullanılan sistemlerin büyük çoğunluğunun elektronik veri üreten ve kaydeden sistemler olması, bu sistemlerin validasyonunun ve veri bütünlüğünün tam, doğru ve devamlı olarak sağlanabildiğinin kanıtlanması açısından yararlı ve destekleyici bir eğitim olacaktır.

Eğitim İçeriği:
  • Bilgisayarlı sistemler ve validasyon tanımları,
  • Validasyon yaşam süreci ve emeklilik,
  • Mevcut ve yeni sistemler için validasyon aktiviteleri,
  • GAMP5 kategorileri ve validasyon yaklaşımı,
  • Validasyon test protokol hazırlığı ve test tanımlamaları,
  • Data integrity (ALCOA +) test adımlarının belirlenmesi,
  • Laboratuvar bilgisayarlı sistemlerden stand-alone bir ekipman için validasyon aktivitelerinin belirlenmesi ve örnek uygulama,
  • Prospective ve Retrospective validasyon senaryosu,
  • Rutin kullanımda olan sistemler için validasyon gereklilikleri ve eş-zamanlı validasyon aktivitelerinin belirlenmesi,
  • Üretim bilgisayarlı sistemlerden bir ekipman için validasyon aktivitelerinin belirlenmesi ve örnek uygulama,
  • Sorular ve Cevaplar

Eğitmen Profili:

Oktay ÖLÇÜM

Oktay Ölçüm, M.S.C.S, Lisans eğitimini Yıldız Teknik Üniversitesi Kimya Mühendisliği bölümünde 1997 yılında mezun olmuştur. 2009-2011 yılları arasında Los Angeles, California eyaletinde Pacific States University Computer Science master eğitimini tamamlamıştır.
İlaç sektöründe bilgisayarlı sistemlerin validasyonu, kalifikasyonu ve veri güvenliği konularında 15 yılı aşkın bir tecrübesi bulunmaktadır. Bu süre içerisinde ERP, EDMS, CDS, stand-alone gibi birçok bilgisayarlı sistemler validasyon projelerinin tamamlanmasında hem uygulayıcı, hem yönetici, hem de danışman olarak bulunmuştur.

Mart 2016 yılında Amerika’da ICCON International Compliance Consulting firması ve Kasım 2016 yılında Türkiye’de ICCON Validasyon Danışmanlık Ltd. Şti. kuruculuğunu gerçekleştirmiştir.
Birçok ulusal ve uluslararası denetimlerde tecrübe edinmiş ve birebir uluslararası danışmanlar ile çalışmıştır.
2 tanesi Hindistan olmak üzere 4 ayrı tesiste FDA denetim hazırlıklarında ve denetim sürecinde bilgisayarlı sistemler validasyonu ve veri bütünlüğü konularında liderlik ve danışmanlık yapmıştır.
 

Katılım Ücreti, Eğitim ücreti 2.300 TL + KDV.
3 kişi ve üzeri katılımcılar için bizimle direk iletişime geçebilirsiniz.
Eğitimden 15 gün önce yapılacak ödemelerde %20 oranında indirim sağlanacaktır.
Eğitime katılmak ve içeriği hakkında daha fazla bilgi almak için info@icc-on.com adresine email atabilir
yada 0(850) 840 8410 veya 0(532) 526 1756 telefonlarını arayabilirsiniz.

Banka Hesap Bilgileri
Hesap Adı: ICCON Validasyon Danışmanlık Ltd. Şti.
Banka: AKBANK
Şube: Bahçeşehir (0794)
Hesap No: 0060218
TL IBAN: TR72 0004 6007 9488 8000 0602 18
Banka: GARANTİ
Şube: Bağlarbaşı (422)
Hesap No: 6293309
TL IBAN: TR55 0006 2000 4220 0006 2933 09

Share: